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产品名称: 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠(GM1)原料药
产品名称:

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠(GM1)原料药

上市日期: 2015-08-26



 

一、项目来源

    2000年任职重庆富进生物期间,以项目负责人身份领导“GM1仿制药研究”,其后该项目转让山东新时代药业;2009年实施长春翔通药业的“神经节苷脂GM1原料药制备工艺优化研究”;2013年实施海南益尔生物制药的“神经节苷脂GM1原料药系统工艺优化与提升研究”等。

 

二、项目国内外现状

GM1产品最早由意大利FIDIA公司研制,由阿根廷TRB药厂生产并进口入中国。

山东齐鲁制药为国内最大原料生产及制剂生产销售方,2014GM1制剂销售额突破20亿;北京赛升药业(300485 SZ),湖南赛隆药业,长春翔通药业,哈医大药业亦同时具有GM1原料和制剂文号;四环医药(00460 HK)有制剂文号;海南益尔有原料药文号。

GM1原料药仅能由猪脑组织提取分离而得,1000kg猪脑组织仅能制备约0.3kg GM1原料产品,生产工艺复杂,技术要求极高。

 

三、项目完成情况

    完成目前国内领先的生产制备工艺研究,该工艺在工业规模上已实现近100kg原料的生产(海南益尔车间),产品质量为国内领先水平。已申请制备工艺中国发明专利一项。

 

四、项目现状及规划

已结束与翔通药业的技术服务产品提成模式,基于翔通药业目前重新面临技术问题现在,正在进行重新合作交流。

正在进行与海南益尔的技术服务产品提成模式,正在与海南益尔交流由寰瑞生物在重庆建立车间给海南益尔进行产品加工的“产品服务”模式。

基于GM1原料在国内的缺口,正在以委托加工方式进行自行生产组织,已求短期内(1-2年)以插边球模式进行GM1原料的销售与收益。

分析现行新的仿制药申报政策,如政策评价可行及市场预测可行,则独立进行GM1原料药和制剂药品注册申请。
    在资金允许条件下进行“基于GM1的可透血脑屏障治疗脑部肿瘤药物载药系统新型制剂研究”项目。

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